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基亞生技用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，第三期臨床試驗成果較預期理想，董事長張世忠表示，目前將以直進歐盟為目標，最佳狀況是補做小臨床，其次進行較大規模的三期臨床，至於完全不獲歐盟同意，則「幾乎不可能」。



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張世忠解釋，歐盟的法規開放，以病患為第一優先。由於目前用於早期肝癌尚無治療的藥品，都以開刀切除為主，PI-88第三期臨床試驗成果對具有「微小血管侵襲」的次族群則有明顯意義，未來仍有機會和正在臨床的日本KOWA藥廠的Peretinoin一決高下。

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張世忠說，PI-88先前已取得歐盟和美國孤兒藥資格，若順利上市將分別享有10年、7年的專利保護，且該新藥基亞在2014年時除取得台灣專利外，也已向美國、大陸、韓國等9個國家申請專利期限至2031年。由於PI-88的臨床結果對於有具有「微小血管侵襲」的次族群有意義，且該族群在腫瘤手術後占比高達41％。張世忠表示，未來的臨床規畫除了以台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心為架構外，將再增加歐盟至少2個臨床中心，且以歐盟為首攻目標。張世忠指出，由於PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（acceptable safety profile），因此，將儘速與歐盟溝通如何進行三期臨床，幸運的話，就針對「微小血管侵襲」的次族群補做小規模臨床，或者就是較多病患人口的三期臨床。PI-88的機制為抑制類肝素酶及血管生長因子釋放，以減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移。該三期臨床為跨國臨床試驗，採隨機、雙盲之安慰劑對照試驗設計。臨床試驗共收納520位受試者，519位進入療效分析。(工商時報) var _c = new Date().getTime(); document.write('');



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